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2、企业从事医疗器械行业、合法经营、近一年内没有发生过重大质量事故；
3、产品符合国家标准、行业标准、企业标准及其补充的技术要求；
4、企业简介及现有员工数；
5、企业供销方面的资料；
6、企业人力资源方面的资料；
7、企业硬件方面的资料；
8、包含质量手册和程序文件在内的一、二、三、级文件；
9、企业计量及检测设备有检定报告；
10、特种设备的年检记录；
11、特殊殊工种的上岗证书；
12、管理评审、内部审核、客户满意度等资料。
国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。ISO9000系列标准自 1987年发布以来，经历了1994版、2000版、2008版、2015版的修改，形成了现在的ISO9001:2015系列标准。ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，且适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对提高组织的管理水平能够起到良好的作用。ISO9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。
中国环保产品认证是中国质量认证中心开展的自愿性产品认证业务之一，以加施“中国环保产品认证”标志的方式表明产品符合相关环保认证的要求，认证范围涉及污染防治设备和家具、建材、轻工等环境有利产品。旨在通过开展环保认证，推广环境有利产品的生产和使用，推动居住环境及自然环境的改善，力促达到自然环境的良性循环和社会经济的可持续发展。
CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
安全生产许可证是矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业必备的一个证件，它和企业资质联系在一块，取得建筑施工资质证书的企业，必须申请安全生产许可证，方可进行招投工作来接相应工程。未取得安全生产许可证擅自进行生产的，责令停止生产，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；造成重大事故或者其他严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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